STAR7 per il Medical Device Regulation
Il 26 maggio 2022 è entrato ufficialmente in vigore il nuovo MDR per il settore dei dispositivi medici.
Moltissime sono le novità e complessi alcuni procedimenti introdotti: tra questi, la traduzione di tutta la documentazione necessaria all’ottenimento della conformità, nonché delle IFU, in tutte le lingue ufficiali dei mercati UE.
Noi di STAR7 vi aiuteremo a fare un po’ di chiarezza mettendo la nostra esperienza nel settore medicale a vostra disposizione.
Prima di partire, una premessa. Non vi preoccupate: siete ancora in tempo!
Le date importanti
- 05/05/2017: Pubblicazione ufficiale del Regolamento
- 26/05/2021: Data ufficiale di applicazione del nuovo MDR e termine del periodo di transizione
- 26/05/2022: Data ufficiale di applicazione del nuovo Regolamento per i dispositivi IVD e termine del periodo di transizione
- 20/03/2023: Entrata in vigore del Regolamento (UE) 2023/607 che modifica il periodo transitorio del MDR e IVMDR
- 31/12/2027: Scadenza della validità dei certificati emessi secondo le Direttive MDD e AIMDD per i dispositivi di classe III e classe IIb
- 31/12/2028: Scadenza certificati emessi per i dispositivi di classe IIa e di classe I sterile
Tali date risultano fondamentali poiché rappresentano la data ultima utile per l’adeguamento dei vostri materiali, anche a livello di traduzioni.
Quali responsabilità per le aziende?
Il nuovo MDR impone la traduzione di tutta la documentazione necessaria all’ottenimento della conformità (manuali operatori, materiale di vendita, informazioni sulle prestazioni cliniche, interfacce degli applicativi software, confezione, etichettatura, ecc.), nonché delle IFU, in tutte le lingue ufficiali dei mercati UE in cui distribuite i vostri dispositivi.
Questo per garantire una maggiore trasparenza e affidabilità delle informazioni durante l’intero ciclo di vita dei dispositivi medici, per proteggere così la salute e la sicurezza dei vostri clienti.
Tutte le informazioni presenti nella documentazione tecnica dovranno perciò essere scritte in modo facilmente leggibile e chiaramente comprensibile dall'utilizzatore finale, sia esso un operatore sanitario o un cliente.
Come possiamo supportarvi
Grazie al nostro network, siamo presenti con le nostre sedi operative in nove Paesi dell’Unione europea, per fornirvi un processo di validazione delle traduzioni direttamente nel Paese di destinazione.
Tracciabilità e Trasparenza sono i due asset sui quali si fonda il nostro processo di certificazione: potrete seguire in tempo reale ogni step di validazione, tramite i nostri tool dedicati.
Siamo inoltre in grado di gestire tutte le 24 lingue richieste dall’MDR, garantendo la selezione di team dedicati di traduttori e revisori sulla base delle caratteristiche di ogni progetto.
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